国产创新产品获FDA突破性器械资质，来自苏州！

出于人类对自身永恒的好奇，近三十年来，全球各主要经济体均聚焦大脑并进行全方位探索，例如欧洲、美国、澳洲和日本等均在脑科学领域投入了数十亿到上百亿美金。与此同时，主要脑疾病造成的社会压力逐渐上升，迫切需要相应预防、诊断和治疗脑疾病的新方法。中国在经过各级政府与专家长期讨论及准备后，2021年正式启动了中国脑计划，预计将累计投入数百亿人民币。

由于大脑极度复杂并且极度脆弱，目前为止，人类直接干预及修复大脑仍处于起步阶段。然而有部分企业在不断突破医学理解的同时，利用最新技术在部分适应症上已经有所斩获。

4月初，景昱医疗（SceneRay）双靶点脑深部电刺激（DBS）技术治疗药物成瘾适应症获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械资质（Breakthrough Devices Program）。这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质，标志着景昱医疗的临床开发与海外拓展迈入了新的里程碑。

突破性医疗器械资质是FDA致力于推动公众健康和器械创新的重要举措，授予临床上具有迫切需求或有效性和安全性更优于现有治疗手段的医疗器械。被授予此资质的制造商在上市前审查阶段可以和FDA频繁沟通以获得及时反馈，并有望在提交资料后被优先评审以加速相关产品在美国上市。

目前，全球有超过3亿药物成瘾患者，对社会与家庭造成了巨大的隐患和负担。药物成瘾没有明确的指南，常规治疗手段包括强制脱毒和药物治疗，并伴随长期心理治疗和物理治疗，患者因漫长而痛苦的治疗过程。景昱医疗首创的双靶点脑机接口脑起搏器产品基于公司自主研发的双功能区联合调控理论，已取得了振奋人心的临床结果，并取得了创新医疗器械绿色通道，目前正在进行注册性临床开发阶段。

景昱医疗是一家集研发、生产、销售于一体的创新型高科技医疗器械企业，多年来深耕脑深部电刺激治疗领域，同时引领医疗用侵入式脑机接口的前沿探索。公司汇聚200余位国内外能力卓越、经验丰富的顶尖人才，坚持自主研发、全球创新以及自主生产。景昱医疗不断开拓，进入脑疾病治疗的“无人区”，率先提出双靶点刺激治疗方案，研发出脑机接口双靶点脑深部电刺激器，在治疗难治性强迫症、药物成瘾、酒精成瘾等适应症上已走在国际前沿，实现了突破性治疗效果。