医疗器械博览会讯FDA委员Scott Gottlieb详细介绍了该机构为支持创新医疗设备的开发所采取的行动。

Gottlieb本周在博客文章中的评论涵盖了FDA早期使用“sprint”来清除突破性设备开发障碍的经验，以及建立一个系统来对人工智能(AI)算法的性能进行基准测试的计划。总的来说，这些行动旨在重新调整FDA的能力和流程，使其能够在不影响安全性或质量的前提下加速设备开发。

自担任专员职位以来，Gottlieb关于FDA活动的公开声明已经触及许多相同的节拍，但通常包括一些新的信息。周三发布的一篇博客文章是在有计划的，但后来被推迟的参议院委员会听证会之后发布的。

新的信息集中在FDA推出其突破性计划和简化医疗技术试验中最昂贵的方面的经验，以及即将到来的AI基准测试和肿瘤学设备指导计划。自FDA发布突破性设备指南草案至今已有10个月，该指南建议使用“冲刺”来明确监管障碍。该机制认为FDA和赞助商承诺在一定时间内就痛点达成协议，以确保快速解决问题。Gottlieb认为该模型正在取得积极成果。

他在博客文章中写道：“这些早期的相互作用导致了某些突破性设备的灵活临床研究设计的开发，以及更早的FDA审查团队支持和高级管理人员在开发和审查过程中的参与。”

Gottlieb在研究人员发表了对过去10年来在JAMA Internal Medicine中支持FDA批准高风险心血管设备的证据的分析后几天发表评论。这些设备是根据FDA的突破性计划及其前提进行处理的，这意味着它们可以在不回答有关其风险和收益的所有问题的情况下进入市场。

该分析显示，FDA批准了大多数使用替代终点的单一，非随机，非盲临床试验的设备。其中许多研究使人们怀疑这些装置的功效。美国食品和药物管理局的专家咨询小组裁定，数据并未显示该设备在其审查的一半以上的案例中有效。

这反映了FDA愿意接受一些不确定性以将特定产品推向市场。该机构正在进行的其他活动旨在加速更广泛的设备的开发。Gottlieb强调了改进试验现场合同，首次住院研究和IRB批准的努力，以此作为FDA试图削减设备开发成本和时间表的一种方式。FDA正在制定指导，以加速肿瘤学设备的开发。

Gottlieb还提供了FDA的AI团队正在努力的一瞥。该机构希望能够对AI算法的性能进行基准测试，这些算法经过培训，可以“将PET或MRI扫描的特征与肿瘤的基因组特征相关联。”这些算法可以显示一个人是否对治疗做出反应，或者确定 - 需要监测的风险患者。
        （责任编辑：fqj）

（文章来源：携手健康网）

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