中检院牵头的“医学人工智能数据集质量管理”国际标准发布

首次提出数据集生存周期的管理框架

近日，从中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）传来消息，由中检院牵头的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施。该国际标准是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。

该国际标准由中检院提出，于2018年12月正式获批立项。与此同时，中检院牵头成立IEEE人工智能医疗器械标准工作组，包括国内外十余家从事人工智能医疗器械生产、研发、测试、监管等工作的单位成员。工作组投入40多名专家参与该国际标准的编写和讨论。历经3年多时间的努力和多次的修改完善，标准草案在今年5月13日正式获得IEEE（电气电子工程师学会）标准协会批准。

数据集是人工智能医疗器械研发、测试、监管的重要资源，对人工智能医疗器械产品质量控制具有关键影响。该国际标准在国际共识的基础上，首次提出了数据集生存周期的管理框架，围绕人工智能医疗器械产业的共性问题和技术特色开展标准研究，明晰了数据集质量管理各个阶段的要求，并对相关风险进行描述，适用于从事数据集建设的临床机构、科研机构、医疗器械生产厂家、检测机构等数据集制造责任方加强自身质量管理，也可为监管机构开展数据集相关核查提供帮助。该国际标准的发布，将有助于推动医学数据资源的有序开发利用，提升全行业数据质量管理能力，促进人工智能医疗器械产业发展。

（摘自中国医药报）

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