近日,苏州工业园区科技领军人才企业苏州思纳福医疗科技有限公司基于“振动注射”微滴制备技术的全自动一体式数字PCR系统DQ24及配套试剂盒通过国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械技术评审中心的审评,成为数字PCR领域首个正式进入创新医疗器械审查“绿色通道”的数字PCR仪器平台,有望成为国内首批获得三类医疗器械注册的数字PCR平台。
思纳福医疗成立于2018年,是一家专注于分子诊断领域,集仪器、试剂、耗材的研发、生产、销售为一体的分子解决方案提供商,旨在通过不断的技术创新,为医疗卫生提供快速、高效、智能而可靠的分子诊断整体解决方案。经过数年发展,已经建立了从耗材,试剂到设备和应用方案的全产业链研发和生产制造能力。
目前,公司已在园区建设了2500平米仪器研发实验室、3200平米设备制造车间和1900平米试剂生产GMP车间,完成了从底层核心零配件加工制造到整机装配生产、从耗材精密注塑到IVD检测试剂生产的全产业链构建。
思纳福DQ24全自动一体式数字PCR平台采用独创的VibroJect专利技术,以振动注射的方式产生微滴,无需使用结构复杂的微流控芯片或微孔芯片;DQ24将微滴制备、PCR扩增以及微滴数据分析集成在一台独立设备中,实现全流程自动化,克服了现有数字PCR平台的痛点,使dPCR的易用性、可靠性以及运行的经济性提高到新的水平,为数字PCR技术的临床落地扫清了障碍。
近年来,园区将生物医药产业作为引领未来发展的“一号产业”,集聚最优资源,集中最优政策,营造最优环境,推动产业快速发展。在医疗器械领域,园区已获二、三类医疗器械注册证1223张,其中三类378张;累计22个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”,其中11个已获批上市销售。分子诊断、植介入高值耗材、高端影像设备等领域呈集聚效应,部分产品实现进口替代,朗润、飞依诺、康众等企业的一批高端产品打入“一带一路”及欧美市场。
下一步,园区将坚持以建设世界一流高科技园区为目标,进一步加大产业扶持力度,助推更多科技企业发展壮大,高水平构建具有园区特色的生物医药产业创新集群。
编辑 吕依
2022年6月20日
(来源:苏州工业园区管理委员会网站)
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