赛柏蓝器械
新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》已施行一月有余，新规则产生的“涟漪效应”也正波动各个法规环节，医疗器械行业监管进入新时态。
2023年1月1日起，新版监管法规将施行
6月6日，国家药监局综合司公开征求《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》意见（以下简称《意见》），反馈意见截止时间为2022年6月19日。
国家药监局发布最新征求意见稿，内容指出，2023年1月1日起，新版《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见》将施行，原版废止。
国家药监局组织对原国家食品药品监督管理总局《关于印发<医疗器械生产企业分类分级监督管理规定>的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发<医疗器械经营企业分类分级监督管理规定>的通知》（食药监械监〔2015〕158号）等文件进行修订，形成《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》。
起草说明中指出，新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式实施，《生产办法》《经营办法》亦已修订发布并于2022年5月1日施行，医疗器械注册人备案人制度全面实施，医疗器械生产经营活动开展形式更为多样。
此外，近年来我国医疗器械产业高速发展，监管对象数量快速增加，根据国家药品监督管理局统计年报，我国医疗器械生产企业由2019年底的1.8万家增长至2021年底的2.9万家，经营企业由2019年底的59.3万家增加到2021年底的108.6万家，同时伴随着社会经济的快速发展，新产品、新技术、新业态的不断涌现。
现行的生产经营分级监管规定分别制定于2014年和2015年，已不完全适应监管新形势新要求。
具体方面，现行规定对分级原则和检查频次进行统一规定，但不同省份产业分布和结构差异较大，统一规定不符合部分地区的实际情况，在可操作性方面仍有改进提升的空间。
另外，现行生产分级监管规定适用对象为医疗器械生产企业，未考虑仅进行委托生产的注册人备案人的监管等问题，已不完全适应当前注册人备案人制度新形势下监管的需要。
经过多年发展，一些产品生产工艺已较为成熟，产品风险得到较好的控制和降低，同时也出现了一批创新产品，重点监管品种目录已不能完全体现产品风险程度；
不仅如此，经过多年实践，以“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”为原则的医疗器械监管理念逐步成熟，相较而言，现行规定在对风险的充分识别、科学防控和精准治理等方面存在一定不足。
131类医疗器械被纳入重点监控
经过修订，《意见》将血液透析设备、造影导管、引导导管等84种医疗器械纳入生产重点监管品种目录；麻醉穿刺包、血袋、输液器等47种医疗器械，纳入医疗器械经营重点监管品种目录。
《意见》的主要修改之处为：将分级监管规定修改为指导意见。《意见》不再对监管级别划分、检查频次和覆盖率等作出统一规定，而是对地方监管部门进行指导，突出省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理部门主导作用，要求其在摸清产业发展和监管资源配置情况的基础上，制定符合本行政区域监管实际的生产和经营分级监管细化要求，组织实施医疗器械生产经营分级监管工作。
同时，重点监管目录被精简调整。在医疗器械生产环节，删除对国家级重点监管品种目录产品生产企业实施四级监管、省级重点监管品种目录产品生产企业实施三级监管的规定，明确由省级药品监督管理部门根据实际对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，形成本行政区域重点监管目录，并以此为依据划分监管级别；
删除吻合器、止血夹等生产工艺较为成熟、风险相对较低的产品，增加近几年新出现的人工肝设备、心脏停跳液等高风险产品。
在医疗器械经营环节，删除免予经营备案的计划生育类产品，将与疫情防控相关的防护服和防护口罩从无菌类产品类别中移出，单独设置防护类产品类别；新增动静脉穿刺器、植入式位听觉设备、硬性接触镜、口腔植入及组织重建材料中的第三类产品等社会关注度高、追溯要求高的产品，删除一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵等社会关注度小、使用量小的产品。
将经营企业监管级别划分和检查要求原则由三级监管增加至四级监管，将“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业作为风险程度最高的企业实施四级监管，由设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于二次，其中全项目检查不少于一次；
对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可根据监管需要确定检查频次；将实施一级监管的企业监管随机抽取比例由30%提升为三分之一。
增加了对于异地增设库房的经营企业、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业提出了应当酌情上调监管级别的要求，针对性加强监管。
引入信用监管理念。《生产办法》、《经营办法》规定地方药品监管部门应当建立并及时更新辖区内企业信用档案，记录监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为和投诉举报等信息。
《意见》明确对质量管理体系运行状况差、有严重不良信用记录注册人备案人、受托生产企业实施四级监管，对上年度存在行政处罚或者存在不良信用记录的经营企业实施三级监管；对长期以来质量管理状态和监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别。
附全文：
关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，现提出以下意见。
一、总体要求
地方各级药品监督管理部门应当严格落实医疗器械监管法规规章要求，按照“风险分级、科学监管”，“全面覆盖、动态调整”和“落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作，夯实各方责任，建立健全科学高效的监管模式，加强医疗器械生产经营监督管理，保障人民群众用械安全。
二、开展医疗器械生产分级监管
（一）落实生产分级监管职责。国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械生产分级监管工作，制定医疗器械生产重点监管品种目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责负责本行政区域第一类医疗器械生产分级监管的具体工作。
（二）结合实际确定重点监管品种目录。国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定医疗器械生产重点监管品种目录（见附件1），并根据监管形势和监管要求对目录进行动态调整；省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当综合分析本行政区域同类产品注册数量、市场占有率、生产质量管理总体水平和风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录并进行动态调整。
对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，由注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责研究确定其产品是否纳入本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录。
（三）制定分级监管细化规定。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当结合本行政区域产业发展、企业质量管理状况和监管资源配备情况，制定并印发医疗器械生产分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。
监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：
对风险程度最高的企业实施四级监管，主要包括生产重点监管品种目录产品，以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；
对风险程度高的企业实施三级监管，主要包括生产除重点监管品种目录以外第三类医疗器械，以及质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；
对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括生产除重点监管品种目录以外第二类医疗器械的企业；
对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括生产第一类医疗器械的企业。
涉及多个监管级别的，按照最高级别进行监管。
一般情况下，对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；对实施三级监管的，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；对实施二级监管的，原则上每两年检查不少于一次；对实施一级监管的，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的企业进行现场核查。
全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。
（四）动态调整监管级别。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据医疗器械生产分级监管细化规定，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，确定监管级别并书面告知企业和相关部门。
对于以委托生产方式或者通过创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可，以及跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，国家集中带量采购中选产品的医疗器械注册人备案人、受托生产企业应当酌情上调监管级别。对于长期以来生产质量管理和监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现质量事故，新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况，应当即时评估并调整其监管级别。
（五）根据监管级别强化监督检查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照分级监管规定，制定年度监督检查计划，明确检查频次和覆盖率，确定监管重点；坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。监督检查可以采取非预先告知的方式进行，重点检查、有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。
对于通过国家药品监督管理局创新医疗器械审评审批通道取得产品上市许可的医疗器械注册人及其受托生产企业，应当充分考虑创新医疗器械监管会商确定的监管风险点和监管措施；对于因停产导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取有针对性的监管措施。
三、开展医疗器械经营分级监管
（六）落实经营分级监管职责。国家药品监督管理局负责指导和检查全国医疗器械经营分级监管工作，并制定医疗器械经营重点监管品种目录；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责指导和检查设区的市级负责药品监督管理的部门实施医疗器械经营分级监管工作；设区的市级负责药品监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。
对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地设区的市级负责药品监督管理的部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。
（七）结合实际确定重点监管品种目录。国家药品监督管理局根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录（见附件2）；设区的市级负责药品监督管理的部门应当综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家药品监督管理局制定的目录进行补充，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，并根据实际情况进行动态调整。
对于跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。
（八）制定分级监管细化规定。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。
监管级别划分和检查要求可以按照以下原则进行：
对风险程度最高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；
对风险程度高的企业实施三级监管，主要包括医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；
对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；
对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。
涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。
实施四级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于二次，其中全项目检查不少于一次；实施三级监管的企业，设区的市级负责药品监督管理的部门每年组织检查不少于一次；实施二级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可根据监管需要确定检查频次；实施一级监管的企业，县级负责药品监督管理的部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域内三分之一以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。
全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范及相应附录，对经营企业开展的覆盖全部适用项目的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业抽查。
（九）动态调整监管级别。设区的市级负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并书面告知企业和相关部门。
对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时确定并调整企业监管级别。对于异地增设库房的经营企业，国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别；对于质量管理状况和监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别。
（十）根据监管级别强化监督检查。地方各级负责药品监督管理的部门应当根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取突击性监督检查，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。
四、加强监督管理，提高监管效能
（十一）加强组织领导。各级药品监督管理部门要切实提高政治站位，充分认识在监管对象数量大幅增加、注册人备案人制度全面实施、经营新业态层出不穷的形势下，进一步加强分级监管、提升监管效能、推进风险治理的重要意义。各省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局统一部署，加强统筹协调，发挥主导作用，科学制定分级监管细化规定，建立健全跨区域跨层级协同监管机制，强化协作配合，加强对市、县级负责药品监督管理的部门工作的监督指导，上下联动，一体推进医疗器械生产经营分级监管工作。
（十二）加强问题处置。地方各级药品监督管理部门应当贯彻“四个最严”要求，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应当及时处置并向上级药品监督管理部门报告。对于产业发展中出现的新问题，相关药品监管部门应当及时调整完善分级管理细化规定，实现监管精准化、科学化、实效化，确保监管全覆盖、无缝隙。各省级药品监督管理部门要定期组织专家研判本行政区域医疗器械生产经营安全形势，分析共性问题、突出问题、薄弱环节，提出改进措施，形成年度报告。
（十三）加强能力建设。各级药品监督管理部门要持续加强能力建设，完善检查执法体系和稽查办案机制，充实职业化专业化检查员队伍，加强稽查队伍建设，创新检查方式方法，强化检查稽查协同和执法联动。各级药品监督管理部门要查找监管能力短板，明确监管能力建设目标和建设方向，丰富监管资源，促进科学分配，助推医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众对医疗器械安全的需求。
本意见自2023年1月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于印发<医疗器械生产企业分类分级监督管理规定>的通知》（食药监械监〔2014〕234号）、《关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）、《关于印发<医疗器械经营企业分类分级监督管理规定>的通知》（食药监械监〔2015〕158号）和《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）同时废止。
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