加强医疗器械经营和使用环节质量监管工作交流会召开

进一步夯实属地监管部门监管责任

12月17日，国家药监局医疗器械监管司召开加强医疗器械经营和使用环节质量监管工作交流会，总结交流基层医疗器械经营和使用环节监管工作情况，进一步夯实医疗器械属地监管部门监管责任，促进医疗器械市场健康发展。

2019年12月，根据相关工作部署，各省级药监局在辖区内设立联系点，及时掌握基层监管情况，提升基层医疗器械经营和使用环节监管能力。会上，上海市黄浦区、浙江省金华市、山东省烟台市、湖南省长沙市、四川省成都市市场监管局负责人交流了医疗器械经营和使用环节质量监管工作经验。

据介绍，上海市黄浦区市场监管局探索开发了角膜接触镜零售远程监管系统，通过“互联网+”对行业流通数据进行抓取、比对，排查违法违规线索。浙江省金华市市场监管局健全审管衔接，实行事中事后监管三级联动，着力实现从“严进宽管”向“宽进严管”转变，同时积极探索医疗器械使用跨部门联合监管机制。山东省烟台市市场监管局强化人员培训，录制《医疗器械现场检查教学视频》，将检查重点、检查流程、常见违法行为等用视频形式实景呈现，以经营和使用两大环节为切入点，解决监管人员不愿学、不想学、学不会问题。湖南省长沙市市场监管局着力推进信用监管，制定《医疗器械经营企业信用评价规范》团体标准，以诚信建设为导向，以信用等级评价为手段，不断强化企业主体责任和自我规范管理意识。四川省成都市市场监管局整合市场监管职能，将质量安全、广告、价格、垄断经营等领域违法行为查处贯穿医疗器械执法全过程，建立办案联动机制，探索大市场下的监管执法新模式。

会议指出，在各省级药监局指导下，各地基层监管部门医疗器械经营和使用环节质量监管工作，在保障新冠肺炎疫情防控、实现精准监管、提升监管效能、创新监管模式、提高宣教效果、强化信用监管、加强部门协作、加大违法违规案件查办力度等方面取得积极成效。

会议要求，各地药品监管部门要高度重视医疗器械经营和使用环节质量监管，发挥与市场监管的综合执法作用，不断加强医疗器械经营环节监管；加强与卫健部门协调配合，依职责强化医疗器械使用环节质量监管。加大对《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的宣贯和培训力度，继续推动医疗器械经营和使用环节监管联系点工作。

（摘自中国医药报）

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