BlueLeaf：首款介入“自然”静脉瓣 获FDA“突破性设备”称号

来源： MedTF

Interference宣布其产品BlueLeaf已获得FDA“突破性设备”称号。BlueLeaf是第一款基于导管的下肢静脉瓣膜解决方案，用于治疗慢性静脉功能不全（CVI），无需要植入物。目前已经在开展临床研究，包括美国的早期可行性研究（EFS）。
慢性静脉功能不全（CVI）是一种以腿部静脉压力升高为特征的疾病。体征和症状包括腿部肿胀、疼痛和开放性伤口（腿部溃疡）。
深静脉回流（DVR）是导致CVI的主要原因之一，包括腿部静脉瓣膜的衰竭，导致血液回流到心脏。据估计约650万美国人有深静脉回流（DVR）和中度至重度CVI。
传统深静脉回流（DVR）的治疗方式是姑息性的，包括压迫治疗、腿部抬高和局部伤口护理。不幸的是，这些方法不能解决深静脉瓣膜功能衰竭的根本问题。由于没有良好的治疗选择，深静脉回流（DVR）患者不等不面临病情日趋恶化，包括皮肤破裂和慢性溃疡。这不仅影响患者的生活质量，还关系庞大医疗费用支出。在美国静脉溃疡占医疗保健支出的约0.5%。
Interference的BlueLeaf通过血管内超声图像引导的方法，在患者静脉壁组织外形成新的自体静脉瓣膜，从而静脉血液回流问题。迄今为止，超过25名具有不同解剖结构、疾病严重程度和病因学的患者通过BlueLeaf治疗，在患者体内形成多个单瓣或者双瓣，并显示出良好临床效果。

BlueLeaf

BlueLeaf是首个经皮介入首个下肢静脉瓣膜解决方案，BlueLeaf不会再患者体内留下任何异物，即可解决深静脉反流问题。其是在患者下肢静脉中利用静脉壁的组织层创建一个全新的静脉瓣。

BlueLeaf包含有操作手柄、BlueLeaf导管、针组件和分离组件。

BlueLeaf借鉴了开放手术建立“自体”瓣膜原理。

BlueLeaf采用经皮介入方法避免了开放手术的创伤，允许在一次手术中建立多个“自体”瓣膜，并且采用自动化技术上避免了开放手术的复杂操作。

BlueLeaf演示

定位

分离

单瓣

双瓣

BlueLeaf临床研究

在今年1月份，InterVene公布一项早期BlueLeaf临床研究，并且通过临床研究继续优化改进BlueLeaf。
本项研究主要是评估BlueLeaf临床可行性。本项研究总共有14名患者参与，其中13 名 (93%) 成功形成了至少一个单尖瓣，每位患者平均有 1.4 个瓣膜（0-3 个瓣膜）。在所手术期间 没有与BlueLeaf相关的严重不良事件。在任何时间点均未报告深静脉血栓形成，包括10 名患者在 1 年的随访期间。对于至少形成一个瓣膜的患者，通过超声检查测量了瓣膜结构下方腘静脉的平均 RT，基线时为 3.0 ± 1.0 秒，30 天时为 3.9 ± 3.1 秒，360 天时为 3.6 ± 2.1 秒。治疗后的静脉临床严重度量表在所有 13 名成功治疗的患者中均有改善，从基线时的 15.0 ± 6.0 降至 30 天时的 11.6 ± 5.5、210 天时的 10.7 ± 5.3 和 360 天时的 9.4 ± 5.0（P = .0002）。在达到 360 天随访的 5 名术前有溃疡的患者，其中两名患者 (40%) 治愈了所有溃疡，三名患者 (60%) 的溃疡数量减少。

Intervente

InterVene是斯坦福生物设计奖学金计划的产品，并且是Fogarty创新研究所的前公司。InterVene的团队由经验丰富的行业资深人士组成，他们中的许多人都是Ardian，eValve，Access Closure和Silk Road Medical等公司的早期团队成员。波科也是InterVene最为重要的投资者。

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