3D打印个性化医疗器械为患者带来新选择

从科学研究向临床应用和商业开发阶段迈进

近日，全国首例使用3D打印定制化钢板进行股骨远端粉碎性骨折复位内固定手术在北京积水潭医院成功实施。手术采用了3D打印技术，为患者定制个性化内固定接骨板进行骨折内固定治疗。

与传统技术相比，3D打印引入的多孔材料减少了骨骼与植入物合金之间弹性模量不匹配的情况，减轻了应力屏蔽，并改善了植入物的形态，为组织向内生长提供生物材料锚固效应，让一些过去无法治疗的严重骨科疾病有了新的治疗方式。

3D打印植入物在复杂骨折重建领域的成功应用，将推动国内骨科创伤治疗迈上新台阶，也标志着我国在骨科医疗器械，特别是骨科植入物器械方面取得实质性进展。同时，也预示着3D打印技术在医疗领域的应用已经由科学研究向临床应用和初期商业开发阶段迈进。

在生物医学领域具有较大应用价值
3D打印技术也称增材制造技术，最早出现于20世纪90年代中期，是一种快速成型技术。3D打印以数字模型文件为基础，运用可黏合材料，通过逐层打印的方式构造物体。

3D生物打印机可读取通过医学影像数据重建或设计的三维模型，将模型离散成多个片层，计算机控制打印喷头，利用由生物材料或细胞构成的“生物墨水”逐层打印，直至打印完成三维组织前体。随后，细胞开始重新组织、融合，最终形成血管、组织工程支架等生物医学产品。

2017年，工信部、国家发改委、教育部等12部门联合印发《增材制造产业发展行动计划（2017-2020年）》，明确要推进“3D打印+医疗”示范应用。要求针对医疗领域个性化医疗器械（含医用非医疗器械）、康复器械、植入物、软组织修复、新药开发等需求，推动完善个性化医用增材制造产品在分类、临床检验、注册、市场准入等方面的政策法规，研究确定医用增材制造产品及服务的医疗服务项目收费标准和医保支持标准。

2020年1月1日，国家药监局和国家卫生健康委联合发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式实施，进一步规范了包括3D打印产品在内的定制式医疗器械市场发展。

随着技术的发展及各项政策的实施，3D打印将越来越多地在医疗领域得到应用。有投资机构预测，考虑到3D打印具有实现复杂制造等技术优势，在个性化需求强烈的生物医学领域应用价值较大。

现有产品多为外置医疗器械
从最初用于快速制造医疗模型，逐渐发展到用于制造助听器外壳、植入物、复杂手术器械和药品等，医用3D打印技术已不再局限于某一个具体场景。
3D打印简化了制造流程，缩短了供应链和销售环节，只需在3D打印机中输入设计好的模型就可以得到成品，实现“个性化生产”。打印出的医疗器械配件、模型等，还可以供医疗器械生产企业用于产品研发。

在国家药监局网站医疗器械查询栏以“3D打印”为关键词进行搜索，结果显示，已取得备案号的产品包括医用隔离眼罩、牙科包埋材料、手术规划辅助器具等；已获批注册的产品大部分为模型或导板，主要集中于牙科和骨科领域。

3D打印技术用于制造医疗模型时，医生先是通过患者的CT数据进行三维建模，再将三维建模数据导入到3D打印机，最后将患者的数据模型打印出来。这样可以帮助医生更为直观地观测到患者手术部位的三维结构，从而定制更契合的手术方案，降低手术风险。3D打印导板则主要用于手术辅助安装、定位、导向及保护等，属于一种个性化手术工具，包括关节导板、脊柱导板、口腔种植体导板等。手术导板是在医生进行手术之前需要专门针对患者定制的手术辅助工具，其作用是依据患者的解剖特征，将植入体与患者病理部位进行准确对接，以实现植入体的精准植入。

总体看来，目前，医用3D打印技术主要用于制造外置医疗器械，如康复辅具、假肢、医疗模型、诊疗器械等，且已培育出一定的市场需求。

成为骨科企业关键布局方向
随着我国人口老龄化的加剧，骨骼植入需求将不断增加，骨科医疗器械市场增速也将不断提高，潜力巨大。
目前，医用钛合金人工骨、人工关节等产品已经广泛采用了3D打印技术。3D打印技术与骨科植入物的良好匹配，一方面源于3D打印技术具有刚度可调等特性，能对真实骨组织进行精准模拟，有利于骨组织的长入；另一方面源于其在定制化前提下的低成本优势，无需开模即可快速制作。3D打印让骨科疾病治疗更加个性化、精准化。纵观全球龙头医疗器械企业近年来在骨科方面的战略布局可以发现，除手术机器人外，3D打印是关键布局方向。

3D打印技术在很大程度上提升了医疗器械产品的技术水平，其发展和成熟将促进新一代医疗器械的研发、生产和商业化，在医疗领域的应用具有无限想象力和创造力。从制作没有生命的模型配件、医疗器械到打印具有生物活性的器官、人工组织等，医用3D打印技术未来发展值得期待。与此同时，我们也要注意到，现阶段3D打印技术还面临着诸如软件故障、学习周期长、打印材料/机器价格高等困境，限制了3D打印医疗器械产品的临床应用。如何解决这些问题值得思考。

（摘自中国医药报）