医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，建立UDI制度是提升我国医疗器械监管效能、强化医疗器械全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。今年1月1日，我国首批9大类69个品种（无体外诊断产品）的UDI实施工作全面启动。
根据相关要求，广东省深圳市市场监管局积极部署和推进UDI实施工作。2021年6月15日，该局印发通知，在国家要求的实施企业（深圳市共48家）的基础上，增加了体外诊断试剂等生产企业，扩大实施品种和企业数量，并要求企业于2021年10月1日前完成UDI数据库提交及产品赋码工作。9月中旬，该局已推动全部81家企业按要求完成产品赋码和UDI数据提交工作。
在UDI实施工作中，深圳市市场监管局探索形成了“一个平台支撑，两个端口发力，三个部 门联动”的工作模式。
一个平台支撑
搭建UDI追溯平台，提供技术支撑
UDI本质是一种数据信息，既是产品的大数据，也是监管的大数据，搭建UDI追溯平台非常有必要。深圳市市场监管局依托智慧监管的良好基础，开发了UDI模块，建立深圳市UDI追溯平台。追溯平台通过UDI编码串联各环节信息，直观展示了深圳市生产经营使用医疗器械产品的追溯链条，从生产厂家到产品供应商，直至使用到患者身上，医疗器械的全生命周期流向都能够清晰直观地展现，有利于精准监管，保障患者安全。
两个端口发力
抓住生产和使用端口，打造数据闭环
UDI的源头在生产企业，由生产企业完成产品的赋码和数据上传。实施UDI的难点在于医疗机构信息化改造，以及其上游及内部信息流的打通。在生产企业快速推进UDI建设的基础上，深圳市市场监管局选取深圳市第三人民医院和中国医学科学院阜外深圳医院两家医疗器械信息化管理较为完善的医疗机构作为试点单位，推进UDI在医疗机构的实施。两家试点医疗机构的耗材管理系统与院内HI S系统、手麻系统等系统和UDI追溯平台的对接，实现了UDI数据在医疗机构内的跨系统流通，具备实施UDI的基础。
在追溯平台试运行期间，81家生产企业共上传35486条产品信息、两家医疗机构共传输7640名患者的医疗器械使用信息，UDI实施工作取得阶段性成效。通过生产端和使用端的发力，形成了完整的UDI数据流，实现医疗器械信息全生命周期可追溯。
三个部门联动
药品监管部门联合卫生健康部门、医保部门，形成政策合力
在UDI实施工作推动过程中，深圳市市场监管局多次走访深圳市医保局、深圳市卫生健康委等部门，强化部门间的合作与联动，积极探索“三医联动”模式。与市医保局共同探讨完善医疗器械阳光采购平台，推动采购平台预留UDI端口，为以后医保编码和UDI两码映射打好基础；联合市卫生健康委研究医院信息化系统对接UDI追溯平台，推进医疗机构进行信息化改造。2021年6月，三部门联合开展全市UDI实施工作线上线下培训，取得显著效果，有力推动了深圳市UDI实施工作纵深开展。
未来，深圳市市场监管局将继续完善UDI追溯平台，有序扩大UDI实施企业范围，增加医疗机构试点，丰富UDI数据，形成数据闭环，把系统打造成推动UDI实施工作的重要“抓手”；同时继续加强UDI宣贯培训和交流，发挥“三医联动”模式优势，全面实现医疗器械全生命周期精准追溯，为深圳医疗器械产业高质量发展贡献力量。
（摘自中国医药报）
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