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回顾我国2020医械行业发展亮点

时间:2021/9/8 7:57:46来源:本站原创作者:佚名点击:

CMEH国际医疗器械展览会始创于2002年,展会举办地在上海、北京、深圳、等多个城市轮回举办,CMEH医博会是有影响力的医疗器械展会在历经多年的积累和沉淀,现已发展成为覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、为一体的全球化综合服务平台。



来源: 专家娱乐


一、医疗器械分类

我国医疗器械可以分为第I类、第II类、第III类。其中,第I类包括低值耗材和手术类器械;第II类的产品主要有体外诊断、影像诊断所需器械,以及家用医疗器械。而第III类指的是植入人体的高值耗材。


二、医疗器械行业市场规模

1、注册审批情况

2016-202年我国医疗器械首次注册、延续注册和许可事件变更注册的审批数量整体均呈增加的状态。202年我国共批准9095件医疗器械首次注册,14618件医疗器械延续注册,以及有15208件医疗器械被批准许可事件变更注册。截至2021年3月,我国共有2087件、438件、3358件分别通过首次注册、延续注册、许可事件变更注册批准。医械行业发展

2、产品细分领域

从细分来看,遥遥领先的产品注册数是体外诊断试剂,共计5216件;随后注射、护理和防护用品以注册44631件排名第二。医械行业发展

3、第一类备案情况

与第二类、第三类医疗器械不同,我国第一类产品需要向所在地的市级药监局申请备案。202年我国第一类医疗器械备案数实现了大幅度增加,上升至7683件,其中,境内第一类医疗器械备案68917件,进口第一类医疗器械备案7913件。截至2021年3月,我国第一类医疗器械境内备案数量为7264件,进口备案数量为189件。医械行业发展

在我国,第二类和第三类医疗器械需要向国家政府申请注册才能投入使用。境内第二类产品所获得的注册批准数最高,首次注册、延续注册和许可事件变更注册批准数之和为29181件。共批准境内第三类医疗器械3547件、进口二三类6193件。医械行业发展

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