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嘉兴市局四举措全力推进医疗器械质量安全监管

时间:2021/8/10 7:52:21来源:本站原创作者:佚名点击:

CMEH国际医疗器械展览会始创于2002年,展会举办地在上海、北京、深圳、等多个城市轮回举办,CMEH医博会是有影响力的医疗器械展会在历经多年的积累和沉淀,现已发展成为覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、为一体的全球化综合服务平台。

今年以来,嘉兴市局根据国家局、省局对医疗器械质量安全监管风险隐患排查治理工作部署要求,聚焦疫情防控、网络销售、国家集采等百姓关心的重点品种,市县联动,措施扎实,取得良好成效。

一是摸清底数,加强联动督促自查。与各县(市、区)局(分局)分工联动,督促全市相关企业开展全面自查,并及时提交自查表、整改计划、整改措施落实情况等。截止6月底,共收到生产经营企业和使用单位自查表2712份,实现全市在产生产企业、三类经营企业、重点使用单位落实自查全覆盖。

二是全面推进,开展现场隐患排查。根据全市医疗器械监管工作实际情况,将风险隐患排查工作纳入全年监管工作计划,与日常检查、飞行检查、质量抽检等工作相结合,确保有序全面推进。截至7月底,共排查生产企业203家次、经营企业2544家次、使用单位828家次,责令整改50家。线下排查医疗器械网络销售企业448家,责令整改4家,约谈1家,警告1家,网络巡查一次,排查出可疑线索36条。质量抽检120批次。

三是梳理归纳,及时闭环风险隐患。对前期摸排和检查中发现的通过自动售卖机违法销售不合法医疗器械、个体诊所使用过期医疗器械等风险突出点位,在及时依法处置的同时,召集全市监管人员会商座谈,以出台规范性文件加以规范引导、与卫生主管部门共享共治等长效机制,促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。

四是广泛宣传,构建社会共治格局。通过市局公众号、企业微信群、电视台、现场会等各种方式加大医疗器械宣传力度,加深公众对医疗器械行业的了解和认识。加强新发布的《医疗器械监督管理条例》宣贯和2021年医疗器械安全宣传周科普,共发放宣传资料7000余份。监管公众号发布医疗器械相关信息30余篇,组织开展各类线上线下培训,共培训企业人员1430人次,监管人员369人次。相关信息在嘉兴市主要媒体报道,取得较好的宣传效果。

下一步,嘉兴市局将结合当前疫情防控要求,开展应急生产企业飞检、流通环节抽检,掌握企业动态,严防源头风险和输入风险。

信息来源:嘉兴市市场监督管理局

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