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已公开医疗器械技术审评报告(至2021.6.17)

时间:2021/7/9 8:54:53来源:本站原创作者:佚名点击:

CMEH国际医疗器械展览会始创于2002年,展会举办地在上海、北京、深圳、等多个城市轮回举办,CMEH医博会是有影响力的医疗器械展会在历经多年的积累和沉淀,现已发展成为覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、为一体的全球化综合服务平台。

为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,提高审评审批透明度,医疗器械技术审评中心已公开108份创新、优先产品的《医疗器械产品技术审评报告》,现按时间顺序梳理汇总如下。

序号报告名称
1三维电子腹腔内窥镜(CQZ2000577) (2021-05-28)
2全自动医用PCR分析系统(CQZ2000607) (2021-05-27)
3紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管(CQZ2000445) (2021-04-26)
4周围神经套接管(CQZ1900677) (2021-04-26)
5临时起搏器(CQZ2000553) (2021-04-20)
6经导管主动脉瓣系统(CQZ2000676) (2021-04-15)
7冠状动脉CT血流储备分数计算软件(CQZ2000604) (2021-04-12)
8幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ1900343) (2021-03-25)
9儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件(CQZ2000273) (2021-03-15)
10乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(RNA捕获探针法)(CSZ1900102) (2021-03-10)
11一次性使用血管内成像导管(CQZ2000090) (2021-03-05)
12一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管(CQZ2000218) (2021-02-25)
13骨科手术导航定位系统(CQZ2000065) (2021-01-21)
14髂动脉分叉支架系统(CQZ1900697) (2020-12-29)
15锚定球囊扩张导管(CQZ1900274) (2020-12-22)
16药物洗脱外周球囊扩张导管(CQZ1900540) (2020-12-15)
17椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(CQZ1800661) (2020-12-15)
18X射线计算机体层摄影设备(CQZ2000449) (2020-11-23)
19肺结节CT影像辅助检测软件(CQZ2000139) (2020-11-23)
20注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件(JQZ1900118) (2020-11-12)
21周围神经修复移植物(CQZ1800612) (2020-11-09)
22KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)(CSZ2000050) (2020-11-02)
23冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件(CQZ2000143) (2020-10-27)
24药物洗脱PTA球囊扩张导管(CQZ1900646) (2020-10-21)
25记忆合金钉脚固定器(CQZ1900718) (2020-10-16)
26压力微导管(CQZ1900721) (2020-09-22)
27血流储备分数测量设备(CQZ1900723) (2020-09-22)
28取栓支架(CQZ1900672) (2020-09-01)
29磁共振引导放射治疗系统(JQZ1900468) (2020-08-19)
30胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1900377) (2020-08-17)
31髋关节镀膜球头(CQZ1800334) (2020-08-11)
32糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件(CQZ1900653) (2020-07-31)
33糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件(CQZ1900668) (2020-07-31)
34镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架(JQZ1800416) (2020-07-14)
35丝素蛋白膜状敷料(CQZ1800141) (2020-06-24)
36经导管二尖瓣夹及可操控导引导管(JQZ1800437) (2020-06-09)
37经导管主动脉瓣膜系统(JQZ1900166) (2020-06-04)
38肿瘤电场治疗仪(JQZ1900408) (2020-04-30)
39药物球囊扩张导管(CQZ1800451) (2020-04-26)
40等离子手术设备(CQZ1900229) (2020-04-26)
41RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)(CSZ1900136) (2020-04-24)
42心血管光学相干断层成像设备及附件(CQZ1900458) (2020-04-23)
43遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)(CSZ1900042) (2020-04-16)
44药物洗脱外周血管支架(JQZ1700456) (2020-04-07)
45生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统(CQZ1800274) (2020-02-27)
46氢氧气雾化机(CQZ1900716) (2020-02-02)
47人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1900047) (2020-01-13)
48冠脉血流储备分数计算软件(CQZ1900346) (2020-01-06)
49穿刺手术导航设备(CQZ1800557) (2020-01-06)
50结核分枝杆菌特异性细胞因子检测试剂盒 (酶联免疫法)(CSZ1700172) (2020-01-03)
51肺动脉支架(CQZ1700575) (2019-12-27)
52正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统(CQZ1900568) (2019-12-13)
53核酸扩增检测分析仪(CQZ1900342) (2019-12-13)
54结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)(CSZ1900160) (2019-12-13)
55结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法)(CSZ1900135) (2019-12-09)
56胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1900093) (2019-12-02)
57冠状动脉造影血流储备分数测量系统(CQZ1900388) (2019-11-27)
58一次性使用有创压力传感器(CQZ1900389) (2019-11-27)
59PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(JSZ1800126) (2019-11-18)
60水通道蛋白抗体(AQP4 Ab)检测试剂盒(酶联免疫法)(JSZ1800016) (2019-09-24)
61传送鞘管(JQZ1900154) (2019-09-17)
62脱细胞角膜植片(CQZ1800314) (2019-09-02)
63甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)(JSZ1800082) (2019-08-25)
64植入式左心室辅助系统(CQZ1900247) (2019-08-19)
65无创血糖仪(CQZ1900180) (2019-08-19)
66PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)(JSZ1800077) (2019-08-14)
67一次性使用血管内成像导管(CQZ1800509) (2019-08-06)
68经导管主动脉瓣膜系统(CQZ1800004) (2019-06-28)
69经导管植入式无导线起搏系统(JQZ1800372) (2019-05-30)
70正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统(CQZ1800580) (2019-05-23)
71放射治疗轮廓勾画软件(CQZ1900002) (2019-05-21)
72结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)(CSZ1700171) (2019-05-13)
73调强放射治疗计划系统软件(CQZ1800572) (2019-04-28)
74左心耳封堵器系统(CQZ1800405) (2019-04-26)
75数字乳腺X射线摄影系统(CQZ1800355) (2019-04-25)
76左心耳闭合系统(CQZ1700152) (2019-04-23)
77腹主动脉覆膜支架及输送系统(CQZ1800050) (2019-03-19)
78病人监护仪(CQZ1800519) (2019-03-08)
79生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统(CQZ1700369) (2019-02-20)
80胸主动脉覆膜支架系统(CQZ1700331) (2019-02-02)
81多孔钽骨填充材料(CQZ1800099) (2018-12-29)
82医用直线加速器系统(CQZ1800467) (2018-12-19)
83神经外科手术导航定位系统(CQZ1800414) (2018-12-17)
84瓣膜成形环(CQZ1700563) (2018-11-30)
85医用电子直线加速器(CQZ1800167) (2018-11-21)
86人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)(CSZ1800035) (2018-11-13)
87人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ1700127) (2018-11-12)
88EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ1800026) (2018-09-26)
89植入式骶神经刺激电极导线套件(CQZ1800077) (2018-09-26)
90植入式骶神经刺激器套件(CQZ1800078) (2018-09-26)
91正电子发射断层扫描及磁共振成像系统(CQZ1800201) (2018-08-24)
92全自动化学发光免疫分析仪(CQZ1700087) (2018-08-15)
93人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)(CSZ1700089) (2018-08-03)
94复合疝修补补片(CQZ1600412) (2018-08-02)
95人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(CSZ1700157) (2018-07-13)
96定量血流分数测量系统(CQZ1800065) (2018-07-07)
97中空纤维膜血液透析滤过器(CQZ1700094) (2018-05-24)
98脑血栓取出装置(CQZ1700110) (2018-05-04)
99丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ1700055) (2018-04-16)
100miR-92a检测试剂盒(荧光RT-PCR法)(CSZ1600116) (2018-03-23)
101血管重建装置(CQZ1600188) (2018-03-13)
102风疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)(CSZ1700071) (2018-02-23)
103麻疹病毒IgG抗体检测试剂(荧光免疫层析法)(CSZ1700073) (2018-02-23)
104可吸收硬脑膜封合医用胶(CQZ1600326) (2018-01-19)
105人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法)(CSZ1700057) (2018-01-15)
106基因测序仪(CQZ1700334) (2017-12-27)
107药物洗脱球囊导管(CQZ1700047) (2017-12-04)
108植入式心脏起博器(CQZ1700139) (2017-11-29)

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