CMEH国际医疗器械展览会始创于2002年，展会举办地在上海、北京、深圳、等多个城市轮回举办，CMEH医博会是有影响力的医疗器械展会在历经多年的积累和沉淀，现已发展成为覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、为一体的全球化综合服务平台。
近日，山东英盛生物技术有限公司“全自动荧光免疫分析仪（型号：YS EXT 7600MD）”正式取得《医疗器械注册证》，获准上市。该款产品为 96 孔微孔板新生儿疾病筛查定量分析实验的高效系统，可自动化完成样本前处理过程和数据报告的自动判读，大大提高了新筛实验的效率及精确度。该款产品可运行包括PKU, TSH, 17-OHP和G6PD等荧光实验，高灵敏度的荧光检测具有精准的性能和宽广的线性范围，并可应用于串联质谱法新筛样本前处理，同时也标志着英盛生物完成了（全自动荧光新生儿筛查系统+串联质谱遗传代谢病筛查技术）仪器和试剂的获批，真正实现了新生儿遗传代谢病筛查整体解决方案。
全自动荧光免疫分析仪YS EXT 7600MD正式取得《医疗器械注册证》
■新筛实验的全部过程都可在此仪器上完成，可完全脱离人工操作。将加有血斑的微孔板放置于分析平台上，经仪器自动操作分析后，便可得到实验的全套检测数据和分析报告。全自动荧光免疫分析仪可结合生化样本自动前处理系统与荧光免疫检测技术的优点，根据检测试剂盒中的实验流程将液体处理系统、机械臂、储板架、孵育振荡器、洗板机和荧光读数仪联机，通过系统控制平台进行实验流程系统化的整合，使样本中待测物质提取和定量成为连续的过程，具有全自动、多功能、大通量和精准检测的特点，可显著提高先天性甲状腺功能减低症、先天性肾上腺皮质增生症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症和苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病项目检测效率，使得临床样本的检测更加高效和准确。
■至此，英盛生物依托自身核心技术优势，打造出新生儿疾病筛查完整解决方案，包括全自动荧光新生儿筛查系统和串联质谱遗传代谢病筛查技术，极大提高遗传代谢病诊断的可靠性和检测效率，为新生儿健康成长保驾护航！
项目背景
遗传代谢病和新生儿疾病筛查
■遗传代谢病是指一类有代谢功能缺陷的遗传病，多数是由于基因突变导致维持机体正常代谢所必需的酶、受体或载体等功能降低或缺乏，造成机体内某些代谢物的正常代谢途径受阻，终末代谢产物缺乏，中间或旁路代谢产物蓄积，最终引起一系列临床症状，包括氨基酸、有机酸、糖、脂肪、激素等先天性的代谢缺陷。新生儿疾病筛查是通过对新生儿进行预防性的遗传代谢疾病或先天性缺陷的筛查，帮助我们早期识别病人并且在生命开始的第一周进行有效的干预，从而改善预后。新生儿疾病筛查是现代预防医学的一项重要内容，对优生优育、提高出生人口素质具有深远而积极的意义，也是从根本上降低出生缺陷高发的重要措施之一。
新生儿疾病筛查的现状
■我国每年2000万的新生儿中，有40-50万人患有遗传代谢病。出生缺陷疾病种类繁多，总发病率约为6‰。2018年8月20日，国家卫健委正式发布《全国出生缺陷综合防治方案》。该方案明确要求，实现全面覆盖不同时间阶段的出生缺陷防控。针对“深入开展三级预防”的新生儿疾病筛查，该方案明确指出要“全面开展苯丙酮尿症、先天性甲状腺功能减低症和听力筛查，逐步扩大筛查病种，有条件的地方可将先天性肾上皮质增生症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等遗传代谢性疾病纳入新生儿疾病筛查范围”。同时要求到2022年，新生儿遗传代谢性疾病筛查率达98％。
英盛生物新生儿疾病筛查联合解决方案
■英盛生物围绕代谢组学和遗传组学，搭建了国内领先的荧光免疫检测平台、基因检测平台和质谱检测平台，为客户提供包括全自动荧光新生儿筛查系统和串联质谱遗传代谢病筛查技术在内的完整新生儿疾病筛查联合解决方案。
■注：2019年英盛生物与芬兰Labsystems达成了战略合作，在济南市共同成立合资公司，携手共建新生儿遗传代谢病国际化产业基地，以联合研发，自主转化的模式，为临床提供新生儿遗传代谢病整体化、一站式解决方案（传统4项+串联质谱48项）。
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