日前，国家药监局发布消息，批准了“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”以及2项“持续葡萄糖监测系统”的注册申请。截至目前，国家药监局已批准了129个创新医疗器械。北京中仪康卫医疗器械有限公...
近年来，我国人群屈光不正（近视、远视、散光）、白内障、干眼症、过敏性结膜炎等眼科疾病患病率上升，患者基数庞大，眼科医疗器械市场需求旺盛。“需求+政策”驱动发展眼科医疗器械与眼科制药、眼科服务等同属于眼科医疗...
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，建立UDI制度是提升我国医疗器械监管效能、强化医疗器械全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要举措。今年1月1日，我国首批9大类69个品种（无体外诊断产品）的UDI...
来源：金融界网昊海生科公告，公司全资子公司河南宇宙于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于折叠式人工晶状体产品的2项《医疗器械注册变更文件》，分别新增预装式非球面人工晶状体产品（P-PCF60/A）型号，及适用于更广泛...
基因编辑技术通常是指利用基因编辑系统进行分子生物学操作的技术。这里所说的基因编辑系统是一大类序列依赖的基因剪切酶的统称，使用最广泛的为CRISPR/Cas系统。其中CRISPR全称clusteredregularlyinterspacedshortpal...
《医疗器械注册自检管理规定》解读10月21日，国家药监局印发《医疗器械注册自检管理规定》，进一步加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展。27日，国家药监...
