为满足新冠肺炎疫情防控需求，我国体外诊断（IVD）产品生产企业不断研发和生产出不同类型的新冠病毒检测产品。这些产品在助力疫情防控的同时，也让公众对IVD有了更直观的认识。当下，我国IVD行业在机遇与挑战中迎来跨越式发展，技术迅速革新，行业格局加速重塑。
常规检测市场回暖
近期，国内IVD上市公司陆续发布半年度业绩报告。从半年报可以看出，大多数企业的业绩向好，实现净利润同比增长，其中一部分企业更是凭借新冠病毒检测业务，特别是新冠病毒抗原快检产品在国际市场上的销售，取得了亮眼的成绩。
上半年，具有新冠病毒检测海外业务的热景生物和东方生物迎来业绩高光。根据热景生物上半年报告，其两款新冠病毒抗原快速检测产品——新冠病毒抗原检测试剂盒（前鼻腔）和新冠病毒抗原检测试剂盒（唾液）获得了德国联邦药品和医疗器械主管部门（Bf ArM）认证，用于新冠病毒的居家检测，可以在德国的商超、药店、互联网商店等销售，热景生物外贸订单迎来爆发式增长。热景生物今年上半年实现归属于母公司所有者的净利润14.5亿元，同比增长74261.79%，成为上半年科创板净利增幅最大的企业。东方生物今年上半年实现归属于母公司所有者的净利润33.94亿元，同比增长547.82%。
相比之下，其他已于2020年获得快速增长的新冠病毒检测企业的表现则没有那么亮眼。以核酸检测市场为例，圣湘生物2020年上半年利润较2019年同期增长146倍，2020年全年利润较2019年同期增长65倍；而2021年一季度，其利润仅同比增长2倍，增速放缓。华大基因利润甚至出现下滑——其2020年利润较2019年增长6倍，而2021年上半年利润较2020年同期下降34.24%。华大基因在其业绩报告中称，在上年同期新冠肺炎疫情导致基数大幅增长的基础上，今年上半年公司整体营业收入略有下降，剔除疫情相关业务变化情况，公司常规业务板块较上年同期均实现了稳健、有机增长；其中，肿瘤防控、感染防控相关业务样本量和收入较上年同期实现大幅增长。
目前，国内疫情得到有效控制，社会经济快速复苏，新冠病毒检测业务之外的生化免疫、分子诊断市场也开始回暖。以科华生物和迈克生物上半年业绩为例，科华生物净利润同比增长148.64%，迈克生物净利润同比增长71.36%。
原料和高端仪器领域布局热情高
据统计，今年上半年，我国新增10家I VD上市公司，超过2020年全年新增数量（9家）。截至今年7月底，我国主营I VD业务（体外诊断营收占比达50%以上）的上市公司总数已达50家。
国内IVD上市公司中，绝大部分为IVD试剂生产厂家，也有少数流通和服务（第三方医学检验）企业，但原料和高端仪器制造公司较少。这一方面反映出我国IVD产业的上游核心原料和高端仪器以进口为主，国际巨头企业依旧在工业级酶、抗体、测序仪、质谱仪等领域中占主导地位；另一方面也凸显出我国IVD产业发展向上游拓展的重要性，原料和高端仪器市场空间广阔，大有可为。
从市场发展现状来看，预计我国IVD原料和高端仪器制造领域上市公司稀缺的局面很快将被打破。
今年5月，诺唯赞生物首发申请获上交所上市委员会通过，将于科创板上市。诺唯赞业务涉及酶、抗原、抗体等分子诊断原料供应，近两年持续为新冠病毒核酸检测及抗体检测试剂生产厂家提供上游原料。此外，6月，深交所恢复了菲鹏生物的发行上市审核。菲鹏生物成立已近20年，具有涵盖免疫诊断、临床生化、分子诊断等主流平台的原料产品线，已开发出IVD核心原料1200余种。
在仪器制造端，以禾信仪器为例，该企业在上半年科创版过会，7月被批准上市。禾信仪器业务主要涉及质谱仪研发、生产、销售和技术服务，逐步在国外巨头企业主导的仪器市场中立足。
在测序仪领域，华大智造是全球为数不多具有临床级高通量基因测序仪自主研发和量产能力的企业之一。去年年底，上交所受理了华大智造的科创板IPO申请。
在未上市公司努力探寻上市之路的同时，已上市公司也在积极加大对产业链上游的布局，以增强竞争实力。例如，今年5月，迈瑞医疗宣布拟以5.45亿欧元收购Hyt est及其下属子公司100%股权。Hytest多年深耕IVD免疫试剂上游原料，已经与迈瑞医疗合作10多年。通过此次“联姻”，迈瑞医疗获得了掌控上游原料质量安全的主动权，进一步推动了其IVD业务的国际化进程。同月，圣湘生物宣布拟以19.50亿元获得科华生物18.64%的股权，成为其第一大股东。科华生物有着渠道成熟的生化免疫和血液筛查产品，同时与控股子公司天隆在上游核酸提取、荧光PCR仪及中游分子产品等业务上也有协同；6月，圣湘生物又以2.552亿元获得了真迈生物14.77%的股权。通过对这2家公司的股权进行布局，圣湘生物将业务延伸到生化免疫及血液筛查市场，产业链拓展到上游核酸提取、PCR仪器、二代测序仪器领域，有助于巩固其行业地位，实现更为立体的战略发展。
细分领域“百家争鸣”
随着新冠肺炎疫情的有效控制，IVD行业也面临着新的发展格局。除了常规检测业务的复苏外，许多企业还在不断寻找新的增长点，例如病原体检测、伴随诊断和癌症早筛等。
新冠肺炎疫情发生之前，我国IVD领域生产企业平均生产规模不到2000万元，行业处于多、小、散的状态。疫情防控是对所有相关企业综合能力进行的一次大考，不同企业的整体价值观、机会把握能力、执行能力、运营方式不同，经历的发展轨迹也各不相同。整体而言，对临床需求更敏感、技术储备更丰富、执行力更高效的企业获得了更大的发展。
总体来看，传染病及感染性疾病将会是一个持续的公共卫生问题，病原检测仍然会是热门领域。基于疫情防控的需求，新冠病毒检测对IVD临床应用场景进行了深入挖掘，并加快了I VD领域的技术革新，未来，在病原检测领域将会出现多种技术路线，如病原宏基因组技术（mNGS）、分子诊断（POCT）技术和CRISPR技术等。
癌症筛查是另一个热门方向。根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的数据，2020年，我国癌症新发病例457万，癌症负担在持续加剧。旺盛的癌症“早筛早诊”临床需求将带来广阔的市场增长空间，促使癌症筛查成为当下I VD领域最火热的赛道之一。如2020年11月，诺辉健康的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）”获批上市，该产品用于结直肠癌高风险人群的筛查。这款产品的获批，不仅实现了肿瘤筛查产品的破冰，也为同类产品的临床验证摸索出一条路径。
精准医疗将依然备受关注。国家卫生健康委员会在《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》及《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020年版）》等文件中，明确了按临床诊疗规范、指南、路径和药品说明书需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。不论是临床需求，还是宏观政策，均对基因检测和伴随诊断领域释放出利好信号。下一代基因测序（NGS）技术的快速发展和成本下降，也为这一细分领域提供了有力的技术支撑。
（摘自中国医药报）
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