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印度新冠EUA:国内7款抗体和6款PCR产品获批!

时间:2021/6/5 10:02:28来源:本站原创作者:佚名点击:

CMEH国际医疗器械展览会始创于2002年,展会举办地在上海、北京、深圳、等多个城市轮回举办,CMEH医博会是有影响力的医疗器械展会在历经多年的积累和沉淀,现已发展成为覆盖医疗器械全产业链、集产品技术、新品首发、采购贸易、为一体的全球化综合服务平台。

目前,印度政府已将新冠变异毒株B.1.617与B.1.1.7 (最早在英国发现),B.1.351 (最早在南非发现)和P1 (最早在巴西发现)都列入了“值得关注的突变”中。


由于疫情的蔓延,印度也实施紧急授权制度(EUA),需要提交原产国自由销售证明。印度医学研究理事会ICMR,隶属于印度卫生部,负责对拟进口的新冠检测试剂盒进行评估及验证。截止目前,162个RT-PCR产品经ICMR验证后结果是满意的,其中6家中国企业:


  • 迈克生物股份有限公司

  • 圣湘生物科技股份有限公司

  • 重庆中元汇吉生物技术有限公司

  • 华大生物科技(武汉)有限公司

  • 中山大学达安基因股份有限公司

  • 南京诺唯赞医疗科技有限公司


国内目前取得印度CDSCO获批的新冠抗体产品有:


  • 杭州微策生物技术股份有限公司

  • 湖南省丽拓生物科技有限公司

  • 杭州博拓生物科技股份有限公司

  • 广州万孚生物技术股份有限公司

  • 基蛋生物科技股份有限公司

  • 北京泰格科信生物科技有限公司

  • 北京安必奇生物科技有限公司


印度市场对于新冠试剂盒的接受标准如下:

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