4月24日，国家药监局发布通知，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，并要求相关单位采用快速程序开展标准制定。
该项目归口单位为国家药监局医疗器械技术审评中心，标准制定完成后将作为推荐性行业标准发布。
通知指出，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，是为了鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。通知要求，有关单位应按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制定，组织做好标准起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。
人体胶原蛋白是细胞外基质中的主要结构蛋白，具有多种重要的生物学功能。重组胶原蛋白是利用前沿的结构生物学、基因工程等技术，以人特定型别胶原蛋白功能区基因编码为模板，进行筛选、制备得到与人胶原蛋白氨基酸序列相同或类似的一类新型生物材料。其中，与人胶原蛋白全长或部分氨基酸序列一致的重组人源化胶原蛋白，不含非人胶原蛋白的序列片段，其免疫原性风险低，具有我国原创知识产权。目前，重组人源化胶原蛋白正逐步推广应用于生物医学领域，具有广阔发展前景。
（摘自中国医药报）
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