近日，由我国牵头多国专家参与的新型冠状病毒核酸检测国际标准《体外诊断检测系统-核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）获国际标准化组织（ISO）批准发布。
我国于2020年2月向ISO申请该国际标准立项，并于2020年11月27日获准立项。在国家标准委的指导下，国家药监局组织中国食品药品检定研究院（医疗器械标准管理中心）、北京市医疗器械检验研究院和国内相关企业的专家，与其他14个国家的专家组成“ISO/TC212临床实验室测试和体外诊断系统技术委员会——ISO/TC276生物技术标准化技术委员会联合工作组（ISO/TC212/JWG6）”，负责该国际标准制定相关工作。该标准从立项到发布用时16个月，经过29次会议研讨，向全球征集1282条意见，先后修改完善23版，是ISO/TC 212国际标准中用时最短的非快速程序制定标准。我国专家团队全程深度参与该国际标准的制定，发挥了关键作用。
该国际标准涵盖了利用核酸扩增法检测新型冠状病毒方法的设计、开发、验证和确认以及实施要求和建议，对临床标本的分析前、分析中和分析后的相关要求作了详细的阐述，不仅考虑了医学检验实验室的应用场景，也对体外诊断试剂开发商和制造商具有适用性。
该国际标准的发布，充分体现了我国体外诊断领域的技术创新水平，将为新冠病毒核酸检测方法提供全面的规范性指导，为全球疫情防控标准化工作贡献了中国智慧。
（摘自中国医药报）
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