在上海市开始大规模核酸筛查任务中,各医疗机构的核酸检测能力经受住了一次又一次的考验,为满足各地区核酸检测需求,许多实验室开始筹建气膜方舱实验室,实验室主体采用充气膜结构,具有体积压缩比极高、便于运输和搭建、空间大等诸多优点。实验室每天检测量通常能达到2—10万管不等,能够快速提升区域核酸检测能力。
国家卫生健康委颁发的《医疗机构临床基因扩增管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)和附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》中对实验室审核和设置等内容作出了明确的规定,虽然不同实验室的实际情况不同,但是实验室的总体设计原则不变,因此,我们将对气膜方舱实验室的设计要点进行具体阐述。
设计原则
总体设计原则
与普通PCR实验室相同,即“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”的16字口诀;
选址
由于气膜实验室整体较大且为充气式结构,选址应首选为室内大空间,其他包括半室内大空间或室外平整的场地亦可,不宜在地面不平、风口或易积水的地点。目前常用的如体育馆、展览中心等;
区域划分
常规核酸检测方式原则上应至少设置三个区域:试剂准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。如实验室使用样本处理、提取和扩增检测一体机,则标本制备区与扩增区和产物分析区可合并,只需两个独立的分区。
三个区域可用内走廊相连接,各区域应均有缓冲间,在物理空间上必须是完全相互独立的;各区域可通过互锁式传递窗连接,应设置独立的空调和排风系统;各区域无论是在空间上还是在使用中,应当始终处于完全的分隔状态,不能有空气的直接相通。
实验室也可根据具体使用需求和场地空间合理增加区域,如两个PCR实验室共用一个试剂准备区。为了优化检测流程和防止发生污染,实验室设计时可同时搭建入口更衣区、出口更衣区、出口缓冲区、样本接收区、高压灭菌区和医废暂存区等;
空气流向
为防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域,防止样本处理过程中产生的气溶胶顺空气气流进入试剂准备区,实验室空气流向可按照试剂准备区→标本制备区→扩增和产物分析区进行,可通过设置负压和排风装置的方式实现。如实验室设置压力,试剂准备区宜保持正压状态,标本制备区宜保持负压状态,核酸扩增和产物分析区宜保持负压状态,压力等于或低于标本制备区,且压差应能实时监测;
环境设施
实验室应依据所用设备和实验过程的要求,规定环境温、湿度控制要求,选用能够满足工作要求的空调系统。各区域内也应根据空间大小和使用需求,设置一定数量的照明和紫外清洁设备;
建设要点
气膜实验室采用机械通风系统,送风口应远离潜在污染源和排风口,室内排风也应经过高效空气过滤器(HEPA)过滤后方可排放至室外。
实验室内部宽度、高度、实验门和传递窗大小应能满足仪器设备搬运和使用需求。内部宽度应根据实验台宽度、仪器设备尺寸、走道宽度确定;高度应根据实验台面高度、仪器设备尺寸确定。
实验室应设计安全出口,有紧急撤离路线和明显的标识;应粘贴区域标识和生物安全等标识;应设置门禁系统,设置污物和污水处理装置。应配备足够数量的电源插座、网络接口和满足需求的不间断电源(UPS)。此外,实验室生物安全应满足相关要求。
新冠病毒核酸检测气膜方舱实验室设计和建设时,应符合国家和地方的法律法规,既要满足当地卫生行政部门二级生物安全实验室备案要求,又要满足PCR实验室验收标准,同时根据建设场地情况优化检测流程,充分体现气膜方舱实验室的优势。
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