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Biotronik支架使Medtronic在医疗研究中脱颖而出

(文章来源:携手健康网)

一项关于小冠状动脉病变患者的临床试验已将Biotronik的Orsiro药物洗脱支架与Medtronic的Resolute Integrity相比降低了目标血运重建率。该发现提供了证据支持这样的理论,即具有“超薄”支柱的支架不太可能需要重复血运重建而不是稍微厚一些的竞争对手。虽然这一发现伴随着警告,但数据仍然促进了Biotronik的案例,因为它寻求增加最近 FDA批准的Orsiro产品的销售。

支架的开发人员已经使其设备的支柱越来越薄,以便于交付,并减少与异常血流相关的不良健康结果。在小冠状动脉中,重复血运重建和其他心血管事件的风险尤其高。然而,缺乏临床数据显示超薄支架在这些环境中的表现如何。

为了解决这一证据差距,研究人员对参加Biotronik的Orsiro,Medtronic的Resolute Integrity和Boston Scientific的Synergy药物洗脱支架的研究进行了一项预先指定的亚组分析。亚组分析将人口限制在约1,500名患有小血管病变的患者中。

Biotronik支架使Medtronic在医疗研究中脱颖而出

从随访的一年到三年分析的结束,Biotronik的Orsiro与美敦力的Resolute Integrity相比,在统计学上更低的病变血运重建率。Orsiro是最近批准的具有超薄支柱的设备。Resolute Integrity是上一代薄支架支架,于2012年获得FDA批准。

这些装置在它们洗脱的药物和形成它们的聚合物方面不同,但是支柱厚度的作用引起了最多的关注。在JAMA心脏病学的编辑注释中写下结果,Ajay Kirtane和Roxana Mehran将该研究视为评估支柱厚度在小病变结果中作用的一个值得注意的时刻。

“它支持这样的假设,即支架支柱厚度的相对贡献可能在容量较大的容器中最大,以容忍更厚的支架支柱,这些装置可能导致更大程度的内膜增生,”医生写道。

Biotronik对这项研究表示欢迎,因为它增加了证据证明其Orsiro具有“超过第二代,更厚支柱”支架的“真正临床优势”。但完整的故事可能比那个说法更微妙。作为一项大型研究的亚组分析,仍有一个问题是,结果是否会在一个侧重于小病灶的试验中复制。研究背后的研究人员告诫说,“试验中没有得出明确的结论”,因为它有助于产生假设,而不能最终回答问题。

即使研究结果是可靠的,它们也只表明Orsiro在小病变中优于Resolute Integrity。在整个研究人群中,大约3,500名患有不同大小病变的患者,Orsiro和Resolute Integrity 组的三年目标血运重建率在统计学上是相似的。

Biotronik将面临来自更多现代设备的竞争,而不是Resolute Integrity,因为它试图为Orsiro开辟空间。Medtronic提供了一种更薄的支架Resolute Onyx,去年与 Orsiro进行了一次头对头的临床试验,而包括Stentys和Palex Medical在内的公司正在研发的支架几乎与Biotronik的产品一样薄。


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